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SARS-CoV-2-Immunassays

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Weiterentwicklung der COVID-19-Diagnostik

Zu verstehen, ob eine Patient:in kürzlich oder zuvor bereits mit SARS-CoV-2 infiziert war, wie lange Antikörper im Körper verbleiben und wie eine individuelle Immunantwort auf den Impfstoff aussieht, sind wichtige Schritte in der COVID-19-Pandemie. Serologische Tests können dieses umfassendere Bild liefern. Abbott arbeitet in der COVID-19-Krise mit Laboren weltweit zusammen und stellt schnell einen Assay für den spezifischen Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern bereit. Diese Tests werden in den Mengen produziert, die erforderlich sind, um die dringenden Anforderungen von Laboren bei ihrer Mission zur Unterstützung der laufenden Patientenversorgung zu erfüllen.

Erfahren Sie mehr über unsere SARS-CoV-2 IgM- und IgG-Assays, indem Sie die folgenden Registerkarten auswählen.

Hintergrund

Es wird derzeit daran geforscht, inwieweit IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 und insbesondere neutralisierende Antikörper zur Immunität gegen eine Infektion beitragen. Die Fähigkeit, Antikörper, die mit der Neutralisierung des Virus in Verbindung stehen, in longitudinalen Tests nachzuweisen und zu quantifizieren, wird aufgrund der stärkeren Verbreitung von Impfstoffen und Therapeutika immer wichtiger werden.1

Eine breite Palette von COVID-19-Impfstoffen nutzt Strategien, die eine Antikörperreaktion auf das Spike-Protein und die RBD-Domäne der S1-Untereinheit erzeugen.2

Plasma rekonvaleszenter Spender mit neutralisierenden Konzentrationen von spezifischem IgG hat eine gewisse Wirksamkeit bei der Begrenzung der Folgen von COVID-19 gezeigt.3 Mehrere Studien haben auf das Potenzial von Antikörpertests, die in Verbindung mit neutralisierenden Antikörpertitern stehen, im Rahmen der Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasma (Convalescent COVID Plasma, CCP) zur Beurteilung der Wirksamkeit des Produkts hingewiesen.4,5

Verwendungszweck 6,7

Der SARS-CoV-2 IgG II Quant Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunassay (CMIA) für die qualitative und quantitative Bestimmung von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem Serum und Plasma auf den Alinity i und ARCHITECT i Systemen. Der SARS-CoV-2 IgG II Quant Assay dient als Hilfsmittel für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit dem klinischen Erscheinungsbild und anderen Labortests. 

Der Assay ist auch als Hilfsmittel bei der Beurteilung des Immunstatus infizierter Personen und zur Überwachung der Antikörperreaktion bei Personen, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, vorgesehen, indem IgG-Antikörper gegen die Rezeptor-bindende Domäne (RBD) des Spikeproteins von SARS-CoV-2 quantitativ gemessen werden. Die Ergebnisse des SARS-CoV-2 IgG II Quant Assays sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.

 

 

Spezifische Leistungsmerkmale 

Unser hochsensitiver und spezifischer SARS-CoV-2 IgG II Quant Assay (Tabellen mit positiven und negativen Übereinstimmungen in Prozent unten) ist in der Lage, die Spike-RBD-basierte Impfstoffreaktion (Pfizer-BioNTech COVID-19-Kohorte, unten in Tabelle) in Längschnittsproben von Personen mit und ohne COVID-19-Infektion nachzuweisen.

Positive Übereinstimmung (nach Auftreten der Symptome) 6
Negative Übereinstimmung 6,7
Reaktion des SARS-CoV-2 IGG II Quant Assays an verschiedenen Zeitpunkten 6,7

Hintergrund

Das Vorhandensein von IgM-Antikörpern ermöglicht die Identifizierung einer kürzlich erfolgten Infektion und die Beurteilung des Krankheitsverlaufs. Einen Antikörpertest gemeinsam mit einem RNA-Test durchzuführen, verbessert die Gesamtsensitivität der Virusdiagnose im Frühstadium einer Infektion.8

Verwendungszweck 9,10

Der SARS-CoV-2-IgM Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunassay (CMIA) für den qualitativen Nachweis von IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT i Systemen.

Der SARS-CoV-2-IgM Assay dient als Hilfsmittel für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit dem klinischen Erscheinungsbild und anderen Labortests. Die Ergebnisse des SARS-CoV-2-IgM Assays sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden.

Klinische Leistung 9,10

Die positive Übereinstimmung zwischen ARCHITECT i2000sr und Alinity i lag bei 100,00 % und die negative Übereinstimmung bei 99,97 %

a Achtundzwanzig (28) Proben von acht immungeschwächten Patient:innen wurden von der Studie ausgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt GRENZEN DES VERFAHRENS der Packungsbeilage. Als die Ergebnisse dieser Proben noch enthalten waren, betrug die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) bei ≤ 7 Tagen nach Auftreten der Symptome 45,26 % (95 % KI: 35,63, 55,26), die PPA nach 8 bis 14 Tagen nach Auftreten der Symptome 79,56 % (95 %-KI: 72,05, 85,46), die PPA nach 15 bis 30 Tagen nach Auftreten der Symptome 91,26 % (95 %-KI: 84,22, 95,33), und die PPA ≥ 31 Tage nach Auftreten der Symptome 94,74 % (95 %-KI: 75,36–99,73). b Dauer der IgM-Antikörperantwort wurde nicht vollständig charakterisiert.

Hintergrund

Die Persistenz von IgG-Antikörpern (Immunglobulinklasse G) ermöglicht die Identifizierung von Personen, die sich in der Vergangenheit infiziert, sich von ihrer Erkrankung erholt und möglicherweise eine Immunität entwickelt haben.3 Daher spielen SARS-CoV-2-IgG Immunassays eine wichtige Rolle in der Forschung und Überwachung.11

Verwendungszweck 12,13

Der SARS-CoV-2-IgG Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikelimmunassay (CMIA) für den qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT i Systemen.

Der SARS-CoV-2-IgG Assay dient als Hilfsmittel für die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit dem klinischen Erscheinungsbild und anderen Labortests. Die Ergebnisse des SARS-CoV-2-IgG Assays sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose verwendet werden.

 

Klinische Leistung 12,13      

 Die positive Übereinstimmung zwischen ARCHITECT i2000SR und Alinity i lag bei 100 % und die negative Übereinstimmung bei 99,00 %.

aFünf Proben von einer immungeschwächten Patient:in wurden von der Studie ausgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt GRENZEN DES VERFAHRENS der Packungsbeilage. Bei Einbeziehung der Ergebnisse dieser Proben betrug die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) ≥ 14 Tage nach Auftreten der Symptome 96,77 % (95 %-KI: 90,86, 99,33).

Zugehörige Publikationen

Mehr als 60.000 Proben wurden mit den SARS-CoV-2-Assays von Abbott in mehr als 60 Veröffentlichungen/Evaluationen ausgewertet, mit dem Ziel wichtige Erkenntnisse zu liefern. Hier sind einige Beispiele.

 

Weitere Ressourcen finden Sie in Kürze hier.

 

PublikationBeschreibung
Clinical evaluation of the Abbott Alinity SARS-CoV-2 spike-specific quantitative IgG and IgM assays in infected, recovered, and vaccinated groups
Die Auswertung des University of Texas Southwestern Medical Center zeigte eine starke klinische Leistung dreier verschiedener serologischer Assays und deren Nutzen bei der Bewertung und Unterscheidung serologischer Reaktionen auf Infektionen und Impfungen.
Understanding COVID-19 Epidemiology and Implications for Control: The Experience from a Greek Semi-Closed Community
Die Studie hob die Bedeutung kostengünstiger Serumtests hervor, die sowohl an symptomatische als auch asymptomatische Populationen gerichtet sind, um die natürliche Immunantwort auf SARS-CoV-2 bei nicht geimpften empfänglichen Personen zu bewerten und evidenzbasierte Maßnahmen zur Aufhebung von Lockdowns zu entwickeln.
Anti-SARS-CoV-2 Antibodies Persist for up to 13 Months and Reduce Risk of Reinfection
Ein Forscherteam im französischen Straßburg untersuchte die Kinetik von SARS-CoV-2-Antikörpern und bewertete den Schutz vor einer erneuten Infektion sowie die Haltbarkeit des Impfschutzes.
Detection of SARS-CoV-2 variants by Abbott molecular, antigen, and serological tests
Das global Viral Surveillance Programm von Abbott untersuchte in Zusammenarbeit mit Forschern der Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation SARS-CoV-2-Varianten und deren Auswirkungen auf die diagnostische Assay-Leistung.
Humoral Response to the Pfizer BNT162b2 Vaccine in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis
In einer Studie der Universität Tel Aviv wurden die humorale Immunantwort und die damit verbundenen Faktoren bei Dialysepatient:innen nach der Impfung untersucht.
Longitudinal characterization of the IgM and IgG humoral response in symptomatic COVID-19 patients using the Abbott Architect
Forscher von Beaumont Health, Michigan, kamen zu der Schlussfolgerung, dass die kombinierte Anwendung von IgM- und IgG-Tests bei der Diagnose von COVID-19 nützlich ist, vor allem bei symptomatischen Personen mit negativen Testergebnissen bei molekularen Nachweismethoden.
Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study
Die in The Lancet veröffentlichte Studie zeigte, wie unser SARS-CoV-2 IgG Assay kürzlich an einer der größten (wenn nicht sogar der größten) Seroprävalenzstudien in Europa beteiligt war und der spanischen Regierung beim Nachvollziehen des Pandemiegeschehens half, um darauf eine nationale und lokale Gesundheitspolitik zu basieren. 
Performance Characteristics of the Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Assay and Seroprevalence in Boise, Idaho
Forschungsergebnisse der University of Washington, die im Journal of Clinical Microbiology veröffentlicht wurden, haben ergeben, dass unser SARS-CoV-2-IgG Assay eine Spezifität von 99,9 % und eine Sensitivität von 100 % für den Nachweis von IgG-Antikörpern bei Menschen 17 Tage nach Auftreten von Symptomen hatte.

 

Alinity Immunassay Systeme

Alinity ist Ihre umfassende Laborlösung, eine einheitliche, ganzheitliche Systemfamilie, die eine beispiellose Integration in Ihrem gesamten Labor ermöglicht. Die SARS-CoV-2-Assays sind auf dem Alinity i verfügbar, einem kompakten Immunassay-System, das den Durchsatz maximiert und mehr Tests pro Quadratmeter verarbeitet als andere Systeme, was es zu einem der effizientesten auf dem Markt macht. 

Alinity verändert Labore auf der ganzen Welt mit Systemen für Klinische Chemie, Immunassays sowie den entsprechenden integrierten Systemen. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Alinity ci-Serie.

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Architect Immunassay-Systeme

Die SARS-CoV-2-Assays von Abbott sind auch auf dem System ARCHITECT i2000SR verfügbar. Dieses verfügt über einen hohen Durchsatz und kann innerhalb von 24 Stunden über 4.000 Ergebnisse liefern, bei einer Zeit von 29 Minuten bis zum ersten Ergebnis. 

ARCHITECT i2000SR und i1000SR erfüllen die hohen Standards Ihres Labors. Das Testmenü, die Systemspezifikationen und weitere Ressourcen finden Sie auf der Website der ARCHITECT Immunassay-Systeme.

 

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Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Ansprechpartner bei Abbott.

Umfassende Testlösungen

Wir bei Abbott beabsichtigen, so viele Lösungen wie möglich über unsere Diagnostikplattformen anzubieten, um Millionen von Menschen auf der ganzen Welt testen zu können. 

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Literaturverweise
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA Online veröffentlicht 27. März 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. J Immunol Methods Accepted manuscript. Online veröffentlicht 20. August 2020.
  6. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagenz Gebrauchsanweisung. April 2021.
  7. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagenz Gebrauchsanweisung. April 2021.
  8. Zhao J, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Inf Dis Accepted Manuscript. Online veröffentlicht 28. März 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM Gebrauchsanweisung. Mai 2021.
  10. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM Gebrauchsanweisung. Mai 2021.
  11. World Health Organization. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, 21. März 2020. World Health Organization; 2020.
  12. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Gebrauchsanweisung. Juni 2020.
  13. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG Gebrauchsanweisung. Juni 2020.
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Die Systeme Alinity, ARCHITECT und CELL-DYN sind für In-vitro-Diagnostikassays für Proben menschlichen Ursprungs vorgesehen. Die Anweisungen in den Bedienungsanleitungen, Kennzeichnungen und/oder Anweisungen des Reagenz sind sorgfältig durchzulesen.

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