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Dosaggi immunologici per
SARS-CoV-2

Sars-cov-2 immunoassays image
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Diagnostica avanzata contro il COVID-19

Comprendere se un paziente è stato recentemente o in precedenza infettato da SARS-CoV-2, stabilire quanto tempo gli anticorpi restano nel corpo e valutare l'entità della risposta immunitaria individuale al vaccino sono passaggi importanti per affrontare la pandemia da COVID-19. Le analisi sierologiche si rendono quindi utili per fornire un quadro più ampio sulla situazione. Abbott collabora con numerosi laboratori in tutto il mondo per contrastare l'attuale crisi causata dal COVID-19, fornendo rapidamente dosaggi per il rilevamento specifico degli anticorpi anti-SARS-CoV-2. Questi test vengono prodotti nei volumi necessari per supportare le esigenze urgenti dei laboratori, impegnati nell'assistenza continua ai pazienti.

Per ulteriori informazioni sui nostri dosaggi SARS-CoV-2 IgM e IgG, seleziona le schede qui sotto.

Background

Sono in corso ricerche per stabilire in che misura gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 e, in particolare, gli anticorpi neutralizzanti conferiscono l'immunità all'infezione. Con la sempre maggiore diffusione dei vaccini e delle terapie contro la patologia, la capacità di rilevare e quantificare longitudinalmente gli anticorpi associati alla neutralizzazione del virus diventerà sempre più importante.1

Un'ampia gamma di vaccini contro il COVID-19 utilizza strategie che generano una risposta anticorpale alla proteina spike e al dominio RBD della subunità S1.2

Il plasma di donatori convalescenti con livelli neutralizzanti di IgG specifiche ha dimostrato una certa efficacia nel limitare le conseguenze del COVID-19.3 Diversi studi hanno evidenziato il potenziale dei test per gli anticorpi, correlati ai titoli degli anticorpi neutralizzanti, nell'ambito della valutazione della potenza e dell'efficacia del plasma da convalescente COVID-19 (CCP).4,5

Uso previsto6,7

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per la determinazione qualitativa e quantitativa degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity e ARCHITECT i. Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio.

Il dosaggio può essere utilizzato anche come ausilio nella valutazione dello stato immunitario dei soggetti infetti e per monitorare la risposta anticorpale nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro il COVID-19, misurando quantitativamente gli anticorpi IgG contro il dominio di legame del recettore (RBD) della proteina spike di SARS-CoV-2. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

 

 

Caratteristiche prestazionali specifiche 

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant altamente sensibile e specifico (tabelle di concordanza percentuale positiva e negativa in basso) ha dimostrato la capacità di rilevare la risposta al vaccino basato su RBD di spike (coorte Pfizer-BioNTech COVID-19 rappresentata nel grafico in basso) in campioni longitudinali di soggetti con e senza precedente infezione da COVID-19.

Concordanza positiva (dopo insorgenza dei sintomi)6
Concordanza negativa6,7
Risposta del dosaggio SARS-CoV-2 IgG II Quant per punti temporali6,7

Background

La presenza di anticorpi IgM consente l'identificazione di un'infezione recente e la valutazione del decorso della malattia. L'associazione di un test anticorpale e di un test per RNA migliora la sensibilità complessiva della diagnosi virale nella fase iniziale dell'infezione.8

Uso previsto9,10

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgM è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i.

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgM deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgM non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.

Prestazioni cliniche9,10

La concordanza positiva tra ARCHITECT i2000sr e Alinity i è stata del 100,00% e quella negativa del 99,97%

aVentotto (28) campioni di 8 pazienti immunocompromessi sono stati esclusi dallo studio. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA del foglietto illustrativo. Quando sono stati inclusi i risultati di questi campioni, la PPA a ≤7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 45,26% (IC al 95%: 35,63; 55,26), la PPA a 8-14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 79,56% (IC al 95%: 72,05; 85,46), la PPA a 15-30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 91,26% (IC al 95%: 84,22; 95,33) e la PPA a ≥31 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 94,74% (IC al 95%: 75,36; 99,73). bLa durata della risposta agli anticorpi IgM non è stata completamente caratterizzata

Background

La persistenza degli anticorpi IgG (immunoglobuline di classe G) consente di identificare le persone che sono state infette in passato, che sono guarite dalla malattia e che possono aver sviluppato l'immunità.3 Pertanto, i dosaggi immunologici SARS-CoV-2 IgG svolgono un ruolo importante nella ricerca e nella sorveglianza.11

Uso previsto12,13

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG è un dosaggio immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) utilizzato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 nel siero e nel plasma umani sui sistemi Alinity i e ARCHITECT i.

Il dosaggio per anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2 insieme alla presentazione clinica e altri test di laboratorio. I risultati del dosaggio SARS-CoV-2 IgG non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi.

 

Prestazioni cliniche12,13      

 La concordanza positiva tra ARCHITECT i2000SR e Alinity i è stata del 100% e quella negativa del 99,00%.

aCinque campioni di 1 paziente immunocompromesso sono stati esclusi dallo studio. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA del foglietto illustrativo. Quando sono stati inclusi i risultati di questi campioni, la PPA a ≥14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi era del 96,77% (IC al 95%: 90,86; 99,33).

Pubblicazioni correlate

I dosaggi SARS-CoV-2 di Abbott sono stati impiegati per la valutazione di oltre 60.000 campioni in più di 60 pubblicazioni/valutazioni, allo scopo di fornire informazioni chiave. Ecco alcuni esempi.

 

Questa pagina verrà aggiornata con ulteriori risorse.

 

PubblicazioneDescrizione
Clinical evaluation of the Abbott Alinity SARS-CoV-2 spike-specific quantitative IgG and IgM assays in infected, recovered, and vaccinated groups
La valutazione di University of Texas Southwestern Medical Center ha dimostrato prestazioni cliniche solide in tre distinti dosaggi sierologici, confermandone l'utilità nella valutazione e nella distinzione delle risposte sierologiche alle infezioni e alla vaccinazione.
Understanding COVID-19 Epidemiology and Implications for Control: The Experience from a Greek Semi-Closed Community
Lo studio ha evidenziato il valore di indagini sierologiche a basso costo su popolazioni sintomatiche e asintomatiche per valutare la risposta immunitaria naturale a SARS-CoV-2 in non vaccinati suscettibili e progettare politiche basate su evidenze per porre fine ai lockdown.
Anti-SARS-CoV-2 Antibodies Persist for up to 13 Months and Reduce Risk of Reinfection
Il team di ricercatori di Strasburgo, in Francia, ha valutato la cinetica degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, la protezione contro la reinfezione e la durata della protezione da vaccini.
Detection of SARS-CoV-2 variants by Abbott molecular, antigen, and serological tests
Il Programma di sorveglianza virologica globale di Abbott, in collaborazione con i ricercatori di Guy's and St Thomas' NHS Foundation, ha valutato le varianti SARS-CoV-2 e il loro impatto sulle prestazioni dei dosaggi diagnostici.
Humoral Response to the Pfizer BNT162b2 Vaccine in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis
Lo studio dell'Università di Tel Aviv ha valutato la risposta immunitaria umorale e i fattori ad essa associati in pazienti in dialisi dopo vaccinazione.
Longitudinal characterization of the IgM and IgG humoral response in symptomatic COVID-19 patients using the Abbott Architect
I ricercatori di Beaumont Health, Michigan, hanno riscontrato che l'uso combinato dei test IgM e IgG è utile per supportare una diagnosi di COVID-19, in particolare nei soggetti sintomatici che risultano negativi con metodi di rilevamento molecolare.
Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study
Lo studio pubblicato su The Lancet ha mostrato come il dosaggio SARS-CoV-2 IgG di Abbott sia stato recentemente coinvolto in uno degli studi più grandi (se non il più grande) sulla sieroprevalenza in Europa, supportando il governo spagnolo nel determinare cosa è accaduto e nell'orientare le politiche sanitarie pubbliche nazionali e locali. 
Performance Characteristics of the Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Assay and Seroprevalence in Boise, Idaho
Da una ricerca condotta dall'Università di Washington, pubblicata nel Journal of Clinical Microbiology, è emerso che il dosaggio SARS-CoV-2 IgG di Abbott ha una specificità del 99,9% e una sensibilità del 100% per il rilevamento dell'anticorpo IgG nelle persone 17 giorni dopo l'inizio dei sintomi.

 

Sistemi di dosaggio immunologico Alinity

Alinity è una soluzione per il laboratorio davvero completa: una famiglia di sistemi unificata e olistica progettata per offrire un'integrazione senza precedenti in tutto il laboratorio. I dosaggi SARS-CoV-2 sono disponibili su Alinity i, un sistema di dosaggio immunologico compatto che massimizza la cadenza analitica ed elabora un maggior numero di test per metro quadrato rispetto ad altri sistemi, il che lo rende uno dei più efficienti attualmente sul mercato. 

Alinity sta trasformando i laboratori di tutto il mondo con sistemi di chimica clinica, dosaggio immunologico e integrati. Per ulteriori informazioni, visita la pagina Alinity ci-series. 

Alinity immunoassay systems Image
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Sistemi di dosaggio immunologico ARCHITECT

I dosaggi SARS-CoV-2 di Abbott sono disponibili anche sul sistema ad alta cadenza analitica ARCHITECT i2000SR, in grado di produrre più di 4.000 risultati in 24 ore, con 29 minuti di tempo per il primo risultato. 

ARCHITECT i2000SR e i1000SR soddisfano i più elevati standard di laboratorio. Per ulteriori test, specifiche di sistema e risorse, visita la pagina dei sistemi di dosaggio immunologico ARCHITECT.

 

Architect immunoassay systems image
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Per ulteriori informazioni, contatta il tuo rappresentante Abbott di riferimento.

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L'obiettivo di Abbott è offrire il maggior numero possibile di soluzioni sulle sue diverse piattaforme diagnostiche, per rendere possibile l'esecuzione di test su milioni di persone in tutto il mondo. 

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Bibliografia
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA pubblicato online il 27 marzo 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. J Immunol Methods Accepted manuscript. Pubblicato online il 20 agosto 2020.
  6. Istruzioni per l'uso di Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent. Aprile 2021.
  7. Istruzioni per l'uso di Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent. Aprile 2021.
  8. Zhao J et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Clin Inf Dis Accepted Manuscript. Pubblicato online il 28 marzo 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Istruzioni per l'uso di Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM. Maggio 2021.
  10. Istruzioni per l'uso di Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM. Maggio 2021.
  11. Organizzazione Mondiale della Sanità. Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, 21 marzo 2020. Organizzazione Mondiale della Sanità; 2020.
  12. Istruzioni per l'uso di Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG. Giugno 2020.
  13. Istruzioni per l'uso di Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG. Giugno 2020.
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I sistemi Alinity, ARCHITECT e CELL-DYN sono destinati all'esecuzione di dosaggi diagnostici in vitro su campioni di origine umana. Leggere attentamente le istruzioni riportate nei manuali dei sistemi e le istruzioni sull'etichetta e/o dei reagenti.

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