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Inmunoensayos del SARS-CoV-2

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Avances en el diagnóstico de la COVID-19

Saber si un paciente se ha infectado recientemente o previamente con el SARS-CoV-2, cuánto tiempo permanecen los anticuerpos en el organismo y cuál es la reacción de una respuesta inmune individual a la vacuna son pasos importantes en la pandemia de COVID-19. Las pruebas serológicas pueden proporcionar esta información más detallada. En poco tiempo, Abbott ha desarrollado ensayos para la detección específica de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 con el objetivo de ayudar a los laboratorios de todo el mundo en la crisis de la COVID-19. Estas pruebas se producen en los volúmenes necesarios para satisfacer las necesidades urgentes de los laboratorios en su misión de apoyar la atención continua de los pacientes.

 

Para obtener más información sobre nuestros ensayos de IgM e IgG para SARS-CoV-2, seleccione las siguientes pestañas.

Antecedentes

Se está investigando hasta qué punto los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, y en particular los anticuerpos neutralizantes, confieren inmunidad a la infección. La capacidad de detectar y cuantificar longitudinalmente los anticuerpos que se asocian a la neutralización del virus será cada vez más importante a medida que las vacunas y los tratamientos se generalicen.1

Una amplia gama de vacunas contra la COVID-19 utilizan estrategias que generan una respuesta de anticuerpos contra la proteína de la espícula y el dominio de unión al receptor (RBD) de la subunidad S1.2

El plasma de donantes convalecientes con niveles neutralizantes de IgG específica ha demostrado cierta eficacia para limitar las consecuencias de la COVID-193. Varios estudios han aludido al potencial de las pruebas de anticuerpos, correlacionadas con los títulos de anticuerpos neutralizantes, como parte de la evaluación del plasma de convaleciente de la COVID (CCP) para evaluar la potencia y la eficacia del producto4,5.

Uso previsto 6,7

El ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgG frente al virus del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT i. El ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, junto con las manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio. 

El ensayo también debe utilizarse como ayuda para evaluar el estado de inmunidad de los individuos infectados y para controlar la respuesta de los anticuerpos en individuos que han recibido la vacuna contra la COVID-19, midiendo cuantitativamente los anticuerpos IgG contra el RBD de la espícula de SARS-CoV-2. Los resultados obtenidos con el ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant no se deben utilizar por sí solos para establecer un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.

 

 

Características de rendimiento específicas 

Nuestro ensayo de determinación cuantitativa de SARS-CoV-2 IgG II específico y de alta sensibilidad (tablas de porcentajes de concordancia positivos y negativos a continuación) ha demostrado su capacidad para detectar la respuesta de la vacuna basada en el RBD de la espícula (cohorte de COVID-19 de Pfizer-BioNTech representada en el siguiente gráfico) en muestras longitudinales de individuos con y sin infección previa por coronavirus.

Concordancia de los positivos (tras la aparición de los síntomas) 6
Concordancia de los negativos 6,7
Respuesta del ensayo SARS-CoV-2 IgG II Quant en diversos momentos 6,7

Antecedentes

La presencia de anticuerpos IgM permite identificar una infección reciente y evaluar la evolución de la enfermedad. Combine una prueba de anticuerpos con una prueba de ARN para mejorar la sensibilidad general del diagnóstico de virus en la fase inicial de la infección.8

Uso previsto 9,10

El ensayo SARS-CoV-2 IgM es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos IgM frente al virus del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT i.

El ensayo SARS-CoV-2 IgM se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, junto con las manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio. Los resultados obtenidos con el ensayo SARS-CoV-2 IgM no se deben utilizar por sí solos para establecer un diagnóstico.

Rendimiento clínico 9,10

La concordancia de los positivos entre ARCHITECT i2000sr y Alinity i fue del 100,00 %, mientras que la concordancia de los negativos fue del 99,97 %.

aSe excluyeron veintiocho (28) muestras de 8 pacientes inmunodeprimidos del estudio. Consulte la sección LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO de este prospecto para obtener más información. Cuando se incluyeron los resultados de estas muestras, el PPA a los ≤ 7 días tras la aparición de los síntomas fue del 45,26 % (IC del 95 %: 35,63; 55,26), el PPA a los 8-14 días después del inicio de los síntomas fue del 79,56 % (IC del 95 %: 72,05; 85,46), el PPA a los 15-30 días después del inicio de los síntomas fue del 91,26 % (IC del 95 %: 84,22; 95,33), y el PPA ≥ 31 días después del inicio de los síntomas fue del 94,74 % (IC del 95 %: 75,36; 99,73). bLa duración de la respuesta de los anticuerpos IgM no se ha determinado por completo.

Antecedentes

La persistencia de los anticuerpos de inmunoglobulina de clase G (IgG) permite identificar a las personas que han estado infectadas en el pasado, se han recuperado de la enfermedad y posiblemente han desarrollado inmunidad.3 Por lo tanto, los inmunoensayos de IgG del SARS-CoV-2 desempeñan un papel importante en la investigación y la vigilancia.11

Uso previsto 12,13

El ensayo SARS-CoV-2 IgG es un inmunoanálisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) utilizado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG frente al virus del SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos en los sistemas Alinity i y ARCHITECT i.

El ensayo SARS-CoV-2 IgG se utiliza como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2, junto con las manifestaciones clínicas y otras pruebas de laboratorio. Los resultados obtenidos con el ensayo SARS-CoV-2 IgG no se deben utilizar por sí solos para establecer un diagnóstico.

 

Rendimiento clínico 12,13      

La concordancia de los positivos entre ARCHITECT i2000SR y Alinity i fue del 100 %, mientras que la concordancia de los negativos fue del 99,00 %.

aSe excluyeron cinco muestras de 1 paciente inmunodeprimido del estudio. Consulte la sección LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO del prospecto para obtener más información. Cuando se incluyeron los resultados de estas muestras, el PPA a los ≥ 14 días tras la aparición de los síntomas fue del 96,77 % (IC del 95 %: 90,86; 99,33).

 

Publicaciones relacionadas

Se han evaluado más de 60 000 muestras con los ensayos de SARS-CoV-2 de Abbott en más de 60 publicaciones/evaluaciones, con el fin de proporcionar información clave. Estos son solo algunos ejemplos.

Consulte de nuevo esta página de forma frecuente para obtener más información.

 

PublicaciónDescripción
Clinical evaluation of the Abbott Alinity SARS-CoV-2 spike-specific quantitative IgG and IgM assays in infected, recovered, and vaccinated groups
La evaluación del Southwestern Medical Center de la Universidad de Texas demostró el sólido rendimiento clínico de tres ensayos serológicos distintos y su utilidad para evaluar y distinguir las respuestas serológicas a la infección y la vacunación.
Understanding COVID-19 Epidemiology and Implications for Control: The Experience from a Greek Semi-Closed Community
En el estudio se destacó el valor de las encuestas serológicas de bajo coste dirigidas a poblaciones sintomáticas y asintomáticas para evaluar la respuesta inmunitaria natural al SARS-CoV-2 en personas susceptibles no vacunadas y diseñar políticas basadas en datos científicos para suspender los confinamientos.
Anti-SARS-CoV-2 Antibodies Persist for up to 13 Months and Reduce Risk of Reinfection
Un equipo de investigadores de Estrasburgo (Francia) evaluó la cinética de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y la protección contra la reinfección y la persistencia de la protección de la vacuna.
Detection of SARS-CoV-2 variants by Abbott molecular, antigen, and serological tests
En el programa de vigilancia vírica global de Abbott, en colaboración con investigadores de la Fundación NHS de Guy y St Thomas, se evaluaron las variantes del SARS-CoV-2, así como su impacto en el rendimiento del ensayo de diagnóstico.
Humoral Response to the Pfizer BNT162b2 Vaccine in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis
En un estudio de la Universidad de Tel Aviv se evaluó la respuesta inmunitaria humoral y los factores asociados a ella en pacientes sometidos a diálisis tras la vacunación.
Longitudinal characterization of the IgM and IgG humoral response in symptomatic COVID-19 patients using the Abbott Architect
Los investigadores de Beaumont Health, Michigan, llegaron a la conclusión de que el uso combinado de las pruebas de IgM e IgG es útil para respaldar un diagnóstico de COVID-19, sobre todo en individuos sintomáticos que dan resultados negativos en los métodos de detección molecular.
Prevalence of SARS-CoV-2 in Spain (ENE-COVID): a nationwide, population-based seroepidemiological study
Un estudio publicado en The Lancet mostró cómo nuestro ensayo de IgG contra el SARS-CoV-2 participó recientemente en uno de los mayores estudios (si no el mayor) de seroprevalencia de Europa y ayudó al gobierno español a determinar lo sucedido e informar sobre las políticas nacionales y locales de salud pública. 
Performance Characteristics of the Abbott Architect SARS-CoV-2 IgG Assay and Seroprevalence in Boise, Idaho
Un estudio de la Universidad de Washington, publicado en el Journal of Clinical Microbiology, demostró que nuestro ensayo SARS-CoV-2 IgG tenía una especificidad del 99,9 % y una sensibilidad del 100 % en la detección de anticuerpos IgG en personas a los 17 días tras la aparición de los síntomas.

 

Sistemas de inmunoensayo Alinity

Alinity es una completa solución de laboratorio, una gama de sistemas unificada y holística diseñada para ofrecer una integración sin precedentes en el laboratorio. Los ensayos para la detección del SARS-CoV-2 están disponibles en Alinity i, un sistema de inmunoensayo compacto que maximiza el rendimiento y es capaz de procesar más pruebas por metro cuadrado que otros sistemas, lo que lo convierte en uno de los más eficientes del mercado en la actualidad. 

Alinity está transformando los laboratorios de todo el mundo con sus sistemas de bioquímica clínica, inmunoensayo e integrados. Para obtener más información, visite la página Alinity ci-series .

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Sistemas de inmunoensayo ARCHITECT

Los ensayos SARS-CoV-2 de Abbott también están disponibles en el sistema de alto rendimiento ARCHITECT i2000SR, con capacidad para producir más de 4000 resultados en 24 horas y 29 minutos al primer resultado. 

Tanto  i2000SR como  i1000SR cumplen las exigentes normativas de los laboratorios. Para obtener más información sobre la cartera de soluciones de prueba, las especificaciones del sistema y los recursos visite la  página de los sistemas de inmunoensayo ARCHITECT.

 

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Para obtener más información, póngase en contacto con su representante de Abbott.

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En Abbott nuestro objetivo es ofrecer tantas soluciones como sea posible en nuestras plataformas de diagnóstico para que puedan realizarse pruebas a millones de personas en todo el mundo. 

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Referencias bibliográficas
  1. Rogers TF, Zhao F, Huang D, et al. Isolation of potent SARS-CoV-2 neutralizing antibodies and protection from disease in a small animal model. Science 2020;369(6506):956-963.
  2. Krammer, F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 2020;586(7380):516-527.
  3. Shen C, Wang Z, Zhao F, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA. Publicado en línea el 27 de marzo de 2020. doi:10.1001/jama.2020.4783.
  4. Grzelak L, et al. A comparison of four serological assays for detecting anti-SARS-CoV-2 antibodies in human serum samples from different populations. Sci Transl Med 2020:12(559).
  5. DomBourian, et al. Analysis of COVID-19 convalescent plasma for SARS-CoV-2 IgG using two commercial immunoassays. Manuscrito aceptado de J Immunol Methods. Publicado en línea el 20 de agosto de 2020.
  6. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. Abril de 2021.
  7. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Instructions for Use. Abril de 2021.
  8. Zhao J, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019. Manuscrito aceptado de Clin Inf Dis. Publicado en línea el 28 de marzo de 2020. doi:10.1093/cid/ciaa344.
  9. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. Mayo de 2021.
  10. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgM Instructions for Use. Mayo de 2021.
  11. Organización Mundial de la Salud (OMS). Laboratory testing strategy recommendations for COVID-19: interim guidance, 21 de marzo de 2020. Organización Mundial de la Salud (OMS); 2020.
  12. Abbott ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. Junio de 2020.
  13. Abbott Alinity i SARS-CoV-2 IgG Instructions for Use. Junio de 2020
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