Cáncer ovárico

ES ESTRATIFICAR EL RIESGO DE NEOPLASIA MALIGNA OVÁRICA.

Solo para uso diagnóstico in vitro.

El impacto a nivel mundial del cáncer ovárico

En 2020, se diagnosticaron >313 000 casos de cáncer ovárico en todo el mundo.¹

Se trata del tercer cáncer ginecológico más frecuente después del cáncer de cuello uterino y el de útero.^1,2

Se da con más frecuencia en mujeres posmenopáusicas, con una incidencia creciente relacionada con el aumento de la edad.²

Cuando el cáncer ovárico se diagnostica en su estadio inicial, el pronóstico promedio de supervivencia a los 5 años es del 93 %.³ Sin embargo, la enfermedad puede ser difícil de detectar debido a la falta de pruebas de detección periódicas, los síntomas inespecíficos y la baja especificidad de los métodos de obtención de imágenes.^{2, 4-7}

Estas dificultades de diagnóstico significan que el 80 % de los casos se detectarán en estadios avanzados, con un riesgo de recidiva de la enfermedad del 70 al 95 %;^8,9 de ahí que se recomiende un seguimiento postratamiento durante los primeros cinco años después del diagnóstico.

INCORPORACIÓN DE LOS BIOMARCADORES CA 125 Y HE4 Y DE UN ALGORITMO PARA EVALUAR A LAS PACIENTES CON UNA MASA ANEXIAL

Es fundamental determinar la probabilidad de cáncer en aquellas pacientes que presentan una masa anexial, ya que derivarlas oportunamente a un oncólogo ginecológico se relaciona con una mejora en las tasas de supervivencia general. La detección temprana del cáncer ovárico epitelial podría reducir la tasa de mortalidad entre un 15 y un 30 %.⁵

1. Evaluación periódica

Paciente que presenta una masa anexial confirmada mediante una evaluación periódica.

2. Evaluación clínica

La información clínica se evalúa mediante la evaluación de los síntomas, los antecedentes médicos, las exploraciones por imágenes y las exploraciones ginecológicas.

3. Evaluación con biomarcadores

Junto con otros hallazgos clínicos y diagnósticos, la combinación de HE4 y CA 125 permite ofrecer una evaluación más precisa del riesgo de cáncer que cualquiera de los marcadores por sí solo.^10-12

4. Derivación

Las pacientes de alto riesgo pueden derivarse a un oncólogo ginecológico para consulta quirúrgica y seguimiento.

5. Derivación

Las pacientes de bajo riesgo pueden derivarse a un ginecólogo obstetra para consulta quirúrgica y seguimiento.

* ROMA = Algoritmo de riesgo de neoplasia maligna (por sus siglas en inglés)

USO DE PRUEBAS CON BIOMARCADORES PARA MEJORAR EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER OVÁRICO

DECISIONES FUNDAMENTADAS PARA
CADA PACIENTE

Para muchas mujeres que se enfrentan al cáncer ovárico, podemos ayudar a los médicos a que tomen decisiones más fundamentadas para sus pacientes sobre la estratificación del riesgo, el seguimiento y la recidiva de la enfermedad progresiva.

EL PAPEL DE LOS BIOMARCADORES SÉRICOS Y LOS ALGORITMOS EN LA ESTRATIFICACIÓN DEL RIESGO DE CÁNCER OVÁRICO

Vea nuestro seminario web con una ginecóloga obstetra, un oncólogo ginecológico y una cirujana especializada en cirugía ginecológica mínimamente invasiva para obtener más información sobre el uso de CA 125, HE4 y ROMA en la estratificación del riesgo de cáncer ovárico.

LOS ENSAYOS CON LOS BIOMARCADORES CA 125 II Y HE4, JUNTO CON EL ALGORITMO ROMA DE ABBOTT, PUEDEN CONTRIBUIR A:

Estratificación del riesgo en pacientes con una masa anexial

El CA 125 II está concebido para respaldar el seguimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer ovárico epitelial.¹⁰

Seguimiento de la respuesta
al tratamiento

HE4 está concebido para respaldar el seguimiento de la recidiva o la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer ovárico epitelial.¹¹

Respaldo al seguimiento de la progresión o la recidiva de la enfermedad

ROMA se utiliza para respaldar la evaluación del riesgo de cáncer ovárico epitelial en pacientes que presentan una masa anexial que recibirán una intervención quirúrgica.¹¹

Los resultados deben interpretarse junto con otros métodos de acuerdo con las directrices de gestión clínica habituales.¹²

Haga clic aquí para consultar la información completa sobre el uso previsto y la información de seguridad importante de los ensayos con CA 125 II, HE4 y ROMA.

Publicaciones relacionadas

Los autores analizan los biomarcadores ováricos y su funcionamiento clínico y valor para la estratificación del riesgo, el seguimiento y la recidiva del cáncer ovárico.

Publicación	Descripción
Evaluation of the Diagnostic Accuracy of the Risk of Ovarian Malignancy Algorithm in Women With a Pelvic Mass	En este estudio se validó el algoritmo de riesgo de neoplasia maligna (ROMA), que combina los marcadores séricos HE4 y CA 125, junto con el estado menopáusico, para estratificar con eficacia a las mujeres con masas pélvicas en grupos de alto y bajo riesgo de cáncer ovárico y orientar la clasificación de pacientes para su remisión a un oncólogo ginecológico.
Cost-analysis comparison of clinical risk assessment with and without ROMA for the management of women with pelvic masses	En este estudio se compara la rentabilidad del uso de la puntuación ROMA frente a la evaluación clínica inicial del riesgo (ECIR). En general, del estudio se desprende que el uso de la puntuación ROMA mejora la detección de neoplasias malignas y reduce los costes de la asistencia sanitaria en mujeres con masas pélvicas.

Obtenga más información sobre el uso de biomarcadores en la evaluación del riesgo y el tratamiento del cáncer ovárico epitelial.

Vea la infografía sobre el cáncer ovárico

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USO PREVISTO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Se deben seguir atentamente las instrucciones. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si hay alguna desviación de las instrucciones.

PRECAUCIÓN: El ensayo Alinity i CA 125 II y el ensayo Alinity i HE4 requieren la manipulación de muestras humanas. Se recomienda que todos los materiales de origen humano se consideren potencialmente infecciosos y se manipulen de acuerdo con la norma OSHA sobre patógenos transmitidos por sangre. Deben adoptarse prácticas de bioseguridad de nivel 2 u otras prácticas de bioseguridad adecuadas para aquellos materiales que contengan o se sospeche que contengan agentes infecciosos. El ensayo Alinity i CA 125 II contiene azida sódica. Al entrar en contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. Deseche el contenido y el recipiente de acuerdo con la normativa local. Estados Unidos

La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta y distribución de este dispositivo, de modo que solo puede ser adquirido por mediación directa o indirecta de un médico o un laboratorio clínico, y su uso queda restringido a médicos o a personas autorizadas por estos.

ENSAYO ALINITY I CA 125 II¹⁰

ADVERTENCIA: La concentración de CA 125 en una muestra dada, determinada con ensayos de diferentes fabricantes, puede variar debido a las diferencias en los métodos de ensayo y la especificidad del reactivo. Al enviar los resultados al médico, el laboratorio debe hacer constar la identidad del ensayo de CA 125 utilizado. Los valores procedentes de diferentes métodos de ensayo no pueden utilizarse indistintamente. Si, durante el seguimiento de una paciente, se cambia el método de ensayo para determinar las concentraciones de CA 125 en serie, deberán realizarse pruebas secuenciales adicionales. Antes de cambiar los ensayos, el laboratorio DEBE confirmar los valores de referencia de las pacientes que reciben un seguimiento en serie.

USO PREVISTO: El ensayo Alinity i CA 125 II es un inmunoensayo quimioluminiscente de micropartículas (CMIA) que se utilizan para la determinación cuantitativa del antígeno definido OC 125 en suero y plasma humanos en el analizador Alinity i.

El ensayo Alinity i CA 125 II está concebido para respaldar el seguimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer ovárico epitelial. Las pruebas en serie para los valores del ensayo CA 125 II en pacientes deben utilizarse junto con otros métodos clínicos utilizados para el seguimiento del cáncer ovárico.

ENSAYO ALINITY I HE4¹¹

ADVERTENCIA: Los valores de HE4 procedentes de diferentes métodos de ensayo no pueden utilizarse indistintamente debido a las diferencias en los métodos de ensayo y la especificidad del reactivo. Al enviar los resultados al médico, el laboratorio debe hacer constar la identidad del ensayo de HE4 utilizado. Si, durante el seguimiento de una paciente, se cambia el método de ensayo para determinar las concentraciones de HE4 en serie, deberán realizarse pruebas secuenciales adicionales. Antes de cambiar los ensayos, el laboratorio DEBE confirmar los valores de referencia de las pacientes que reciben un seguimiento en serie. El ensayo Alinity i HE4 no debe utilizarse como prueba de detección del cáncer.

USO PREVISTO: El ensayo Alinity i HE4 es un inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) que se utiliza para la determinación cuantitativa del antígeno HE4 en suero humano en el analizador Alinity i.

El ensayo Alinity i HE4 está concebido para respaldar el seguimiento de la recidiva o la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer ovárico epitelial. Las pruebas en serie para los valores del ensayo de HE4 en pacientes deben utilizarse junto con otros métodos clínicos utilizados para el seguimiento del cáncer ovárico.

Alinity I ROMA¹¹

PRECAUCIONES: Alinity i ROMA no debe utilizarse sin una evaluación radiológica clínica independiente y no está pensada como prueba de detección ni para determinar si una paciente debe someterse a una intervención quirúrgica. El uso incorrecto de Alinity i ROMA conlleva el riesgo de que se realicen pruebas o cirugías sin necesidad, o que se retrase el diagnóstico.

USO PREVISTO: Alinity i Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (ROMA) es una prueba sérica cualitativa que combina los resultados de Alinity i HE4, Alinity i CA 125 II y el estado menopáusico en una puntuación numérica.

Alinity i ROMA está concebida para ayudar a evaluar si una mujer premenopáusica o posmenopáusica que presenta una masa anexial ovárica tiene una probabilidad alta o baja de que se encuentre una neoplasia maligna durante la cirugía. Alinity i ROMA está indicado para mujeres que cumplen los siguientes criterios: mayores de 18 años, presencia de masa anexial ovárica para la que se haya planificado una cirugía y que aún no se hayan remitido a un oncólogo. Alinity i ROMA debe interpretarse junto con una evaluación clínica y radiológica independiente. Esta prueba no está concebida como una prueba de detección ni como una prueba de diagnóstico independiente.

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Bibliografía

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Momenimovahed Z, Tiznobaik A, Taheri S, et al., 2019. Ovarian cancer in the world: epidemiology and risk factors. Int J Womens Health. 11:287–299. doi:10.2147/IJWH.S197604.
Ovarian Cancer Research Alliance. Ovarian cancer stages, survival rate and prognosis, OCRA. Disponible en: https://ocrahope.org/get-thefactsstaging#:~:text=Based%20on%20this%20information%2C%20
doctors,means%20the%20cancer%20has%20spread. Último acceso: 31 de julio de 2023.
Chan JK, Tian C, Kesterson JP, et al., 2022. Symptoms of women with high-risk early-stage ovarian cancer. Obstet Gynecol. 10.1097/AOG.0000000000004642.
Yang WL, Lu Z, Bast RC Jr. The role of biomarkers in the management of epithelial ovarian cancer. Expert Rev Mol Diagn. 2017;17(6):577–591. doi:10.1080/147 37159.2017.1326820.
Cui R, et al. Clinical value of ROMA index in diagnosis of ovarian cancer: meta-analysis. Cancer Manag Res. 2019;11:2545- 2551. doi:10.2147/CMAR.S199400/mdt333.
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Ovarian Cancer Research Alliance. Ovarian cancer recurrence and treatment, OCRA. Disponible en: https://ocrahope.org/patients/diagnosis-and-treatment/recurrence/ Último acceso: 31 de julio de 2023.
Elias KM, Guo J, Bast RC Jr. Early Detection of Ovarian Cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2018;32(6):903-914. doi:10.1016/j.hoc.2018.07.0039.
Alinity CA 125 II [instrucciones de uso]. May 2022. 701328_R05.
Alinity HE4 [instrucciones de uso]. March 2018. 706326_R02.
Braicu, E. I., Krause, C. L., et all. (2022). He4 as a serum biomarker for the diagnosis of pelvic masses: A prospective, Multicenter study in 965 patients. BMC Cancer, 22(1). https://doi.org/10.1186/s12885-022-09887-5.

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Todos los analizadores ARCHITECT, Alinity hq, CELL-DYN Ruby y los instrumentos CELL-DYN Emerald 22 AL son productos láser de Clase I. ACCELERATOR APS y ACCELERATOR a3600 son productos láser de Clase II.

Los sistemas Alinity, ARCHITECT y CELL-DYN se han concebido para realizar pruebas diagnósticas in vitro con muestras de origen humano. Lea atentamente las instrucciones de los manuales del sistema, así como el etiquetado y/o las instrucciones de los reactivos.

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