2020 年，全球确诊的卵巢癌病例超过 313, 000 例1
如果卵巢癌在最早阶段确诊，平均 5 年生存率预后为 93%3。然而，由于缺乏常规筛查、具有非特异性症状并且成像方法的专属性低，可能难以检测这种疾病2, 4–7。
这些诊断挑战意味着 80% 的病例到了晚期才被检测出来，并且疾病复发风险高达 70-95%8,9；因此，建议在确诊后前五年内进行治疗后监测。
供体外诊断使用。
2020 年，全球确诊的卵巢癌病例超过 313, 000 例1
卵巢癌是继宫颈癌和子宫癌之后的第三大常见妇科癌症1,2
卵巢癌在绝经后女性中更常见，并且发病率随着年龄的增加而升高2。
如果卵巢癌在最早阶段确诊，平均 5 年生存率预后为 93%3。然而，由于缺乏常规筛查、具有非特异性症状并且成像方法的专属性低，可能难以检测这种疾病2, 4–7。
这些诊断挑战意味着 80% 的病例到了晚期才被检测出来，并且疾病复发风险高达 70-95%8,9；因此，建议在确诊后前五年内进行治疗后监测。
确定存在附件肿块的患者出现恶性肿瘤的可能性至关重要，因为适当转诊至妇科肿瘤医生与改善总体生存率相关。 及早发现上皮卵巢癌可能会将死亡率降低 15-30%5。
通过常规评估确认存在附件肿块的患者。
通过症状评估、病史、成像扫描和盆腔检查评估临床信息。
结合其他临床和诊断结果，联合使用 HE4 和 CA 125 可比单独使用任一标志物能够更准确地评估恶性肿瘤的风险。10–12。
高风险患者可转诊至妇科肿瘤医生 (GYN/ONC) 进行手术咨询和监测。
低风险患者可转诊至妇产科医生 (OB/GYN) 进行手术咨询和监测。
*ROMA = 恶性肿瘤风险算法
对于许多患有卵巢癌的女性，我们可以帮助临床医生在患者疾病进展的风险分层、监测和复发方面作出更明智的决策。
观看我们与妇产科医生、妇科肿瘤医生和微创妇科外科医生进行的网络研讨会，详细了解 CA 125、HE4 和 ROMA 在卵巢癌风险分层中的应用。
存在附件肿块的患者的风险分层
CA 125 II 用于辅助监测上皮卵巢癌患者的治疗反应10。
跟踪治疗
反应
HE4 用于辅助监测上皮卵巢癌患者的复发或疾病进展11。
支持监测疾病进展或复发
ROMA 用于辅助评估将接受手术干预的存在附件肿块的患者出现上皮卵巢癌的风险11。
必须根据标准临床管理指南并结合其他方法来解读结果12。
作者总结了卵巢癌生物标志物及其临床表现，及其对卵巢癌风险分层、监测和复发的价值。
| 出版物 | 描述 |
| 本研究验证了恶性肿瘤风险算法 (ROMA)，这种算法结合血清标记物 HE4 和 CA125 以及绝经状态能够有效地将有盆腔肿块的女性分层为卵巢癌高风险组和低风险组，支持用于将患者分诊至妇科肿瘤医生。 | |
| 本研究比较了使用 ROMA 评分与初始临床风险评估 (ICRA) 的成本效益。总体而言，研究表明，利用 ROMA 评分可以提高有盆腔肿块的女性的恶性肿瘤的检出率，并降低其医疗费用。 |
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必须认真遵循说明。若违背此说明，则无法保证测定结果的可靠性。
注意：Alinity i CA 125 II 测定法和 Alinity i HE4 测定法需要处理人体样本。建议将所有人源材料都视为具有潜在传染性，并根据职业安全与健康标准 (OSHA) 血源性病原体标准进行处理。对于含有或疑似含有传染性病原体的材料，应用生物安全等级 2 或其他适当的生物安全规范。Alinity i CA 125 II 测定法含有叠氮化钠。与酸接触会释放剧毒气体。根据当地法规处置内容物/容器。美国
联邦法律规定此设备仅限由医生（或遵医嘱）销售和分销，或只能用于临床实验室；仅限由医生（或遵医嘱）使用。
警告：由于测定方法和试剂特异性的差异，使用不同生产商的测定方法测定时，特定样本中的 CA 125 浓度可能会有所不同。实验室向医生报告的结果必须包括所用 CA 125 测定法的鉴别信息。使用不同测定方法获得的值不能互换使用。如果在监测患者的过程中，用于连续测定 CA 125 水平的测定方法发生变化，则应进行额外的连续检测。在更改测定法之前，实验室必须确认连续监测的患者的基线值。
预期用途：Alinity i CA 125 II 测定法是一种化学发光微粒子免疫分析法 (CMIA)，用于在 Alinity i 分析仪上对人血清和血浆中的 OC 125 限定抗原进行定量测定。
Alinity i CA 125 II 测定法用于辅助监测上皮卵巢癌患者的治疗反应。患者 CA 125 II 测定值的连续检测应与用于监测卵巢癌的其他临床方法结合使用。
警告：由于测定方法和试剂特异性的差异，使用不同测定方法获得的 HE4 测定值不能互换使用。实验室向医生报告的结果必须包括所用 HE4 测定法的鉴别信息。如果在监测患者的过程中，用于连续测定 HE4 水平的测定方法发生变化，则应进行额外的连续检测。在更改测定法之前，实验室必须确认连续监测的患者的基线值。Alinity i HE4 测定法不应用作癌症筛查试验。
预期用途：Alinity i HE4 测定法是一种化学发光微粒子免疫分析法 (CMIA)，用于在 Alinity i 分析仪上对人血清中的 HE4 抗原进行定量测定。
Alinity i HE4 测定法用于辅助监测上皮卵巢癌患者的复发或疾病进展。患者 HE4 测定值的连续检测应与用于监测卵巢癌的其他临床方法结合使用。
注意事项：Alinity i ROMA 不应在没有独立临床放射学评估的情况下使用，也不应用作筛查试验或用于确定患者是否应继续接受手术。不当使用 Alinity i ROMA 会带来执行非必要试验、手术和/或延迟诊断的风险。
预期用途：Alinity i 卵巢恶性肿瘤风险算法 (ROMA) 是一种定性血清检测，该检测将 Alinity i HE4、Alinity i CA 125 II 的结果和绝经状态合并为一个数字评分。
Alinity i ROMA 旨在辅助评估患有卵巢附件肿块的绝经前或绝经后女性在手术中发现恶性肿瘤的可能性是高还是低。Alinity i ROMA 适用于符合以下标准的女性：年龄超过 18 周岁、已计划对卵巢附件肿块进行手术且尚未转诊至肿瘤医生。必须结合独立的临床和放射学评估来解读 Alinity i ROMA。本检测不作为筛查或独立的诊断试验。
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