ENSAIO DE CA 125 II NO ALINITY I¹⁰

ALERTA: A concentração de CA 125 em uma amostra, determinada com ensaios de fabricantes diferentes, pode variar devido às diferenças nos métodos de ensaio e especificidade do reagente. Os resultados relatados pelo laboratório ao médico devem incluir a identificação do ensaio de CA 125 usado. Os valores obtidos com métodos de ensaio diferentes não podem ser usados de forma intercambiável. Se, durante o monitoramento de uma paciente, o método de ensaio usado para determinar os níveis de CA 125 em série for alterado, exames sequenciais adicionais deverão ser realizados. Antes de alterar os ensaios, o laboratório DEVE confirmar os valores basais dos pacientes que estão sendo monitorados em série.

USO PREVISTO: O ensaio de CA 125 II no Alinity i é um imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA) usado para a determinação quantitativa do antígeno de câncer CA 125 em soro e plasma humano no analisador Alinity i.

O ensaio de CA 125 II no Alinity i deve ser usado como auxiliar no monitoramento da resposta à terapia em pacientes com câncer epitelial de ovário. Os testes em série para valores no ensaio de CA 125 II devem ser usados em conjunto com outros métodos clínicos usados para monitorar o câncer de ovário.

ENSAIO DE HE4 NO ALINITY I¹¹

ALERTA: Os valores do ensaio de HE4 obtidos com diferentes métodos de ensaio não podem ser usados de forma intercambiável devido às diferenças nos métodos de ensaio e especificidade do reagente. Os resultados relatados pelo laboratório ao médico devem incluir a identidade do ensaio de HE4 usado. Se, durante o monitoramento de uma paciente, o método de ensaio usado para determinar os níveis de HE4 em série for alterado, exames sequenciais adicionais deverão ser realizados. Antes de alterar os ensaios, o laboratório DEVE confirmar os valores basais das pacientes que estão sendo monitoradas em série. O ensaio de HE4 no Alinity i não deve ser usado como exame de detecção de câncer.

USO PREVISTO: O ensaio de HE4 no Alinity i é um imunoensaio por micropartículas quimioluminescente (CMIA) usado para a determinação quantitativa do antígeno de câncer HE4 no soro humano no analisador Alinity i.

O ensaio de HE4 no Alinity i deve ser usado como auxiliar no monitoramento da recorrência ou doença progressiva em pacientes com câncer epitelial de ovário. Os exames em série de pacientes para valores no ensaio de HE4 devem ser usados em conjunto com outros métodos clínicos usados para monitorar o câncer de ovário.

ROMA no Alinity I¹¹

PRECAUÇÕES: O ROMA no Alinity i não deve ser usado sem uma avaliação radiológica clínica independente e não deve ser um exame de detecção ou para determinar se uma paciente deve prosseguir para a cirurgia. O uso incorreto do ROMA no Alinity i apresenta o risco de testes desnecessários, cirurgia e/ou diagnóstico tardio.

USO PREVISTO: O algoritmo de risco de malignidade ovariana (ROMA) no Alinity i é um exame sérico qualitativo que combina os resultados do HE4 no Alinity i, do CA 125 II no Alinity i e do estado menopausal em uma pontuação numérica.

O ROMA no Alinity i destina-se a auxiliar na avaliação da possibilidade de uma mulher na pré-menopausa ou na pós-menopausa apresentar uma massa anexial ovariana com alta ou baixa probabilidade de encontrar malignidade em cirurgia. O ROMA no Alinity i é indicado para mulheres que atendem aos seguintes critérios: acima de 18 anos de idade, massa anexial ovariana presente para a qual a cirurgia está planejada e ainda não encaminhada a um oncologista. O ROMA no Alinity i deve ser interpretado em conjunto com uma avaliação clínica e radiológica independente. Este exame não se destina a ser um ensaio de detecção ou diagnóstico independente.

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