Hepatitis-Immunoassays

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Virale Hepatitis ist ein globales Gesundheitsproblem und die Hauptursache für chronische Hepatitis, Zirrhose oder hepatozelluläres Karzinom.1,5 Fünf verschiedene Viren werden mit Hepatitis in Verbindung gebracht, von denen die häufigsten Hepatitis A (HAV), Hepatitis B (HBV) und Hepatitis C (HCV) sind.  Im Jahr 2022 lebten 254 Millionen Menschen mit HBV und schätzungsweise 50 Millionen Menschen mit HCV-Infektion,2 und viele waren sich nicht bewusst, dass sie infiziert sind. Hepatitis kann verhindert und wirksam behandelt werden und ist, im Fall von HCV, heilbar. Wenn HCV-Patienten mit den neuen und hochwirksamen pan-genotypischen, direkt wirkenden antiviralen (DAA)3 Therapien behandelt werden, wird geschätzt, dass 95 % der Personen mit HCV geheilt werden können.4,70 Die hohe Rate asymptomatischer Infektionen macht eine rechtzeitige Hepatitis-Diagnose schwierig, und die diagnostischen Tests sind nach wie vor der erste kritische Schritt.  

Um die Herausforderungen in der Diagnostik zu überwinden, unterstützt Abbott Labore mit einer harmonisierten Produktreihe innovativer Systeme wie Alinity und ARCHITECT. Diese Systeme verfügen über skalierbare und flexible Testoptionen, die zur Unterstützung der Behandlung von HCV-Patienten nötig sind. Zusammen mit den AlinIQ Digital Health Solutions von Abbott tragen diese Lösungen zur Optimierung Ihrer Laborabläufe bei, um die Maßnahmen zur Hepatitis-Elimination zu unterstützen.

Seit über 50 Jahren bietet Abbott seinen Kunden neuartige Lösungen für die Hepatitis-Diagnostik an.

Im Jahr 1972 stellte Abbott seinen ersten Hepatitis-Test vor. Um eine kontinuierliche, präzise Virendetektion zu gewährleisten, ist Abbott seit 1994 im Rahmen des Global Viral Surveillance Program führend bei der Überwachung von Hepatitis. Heute hat sich dieses Programm in die Abbott Pandemic Defense Coalition ausgeweitet – das erste globale Netzwerk seiner Art, das sich der Bekämpfung von Epidemien, wie z. B. Hepatitis, widmet.

Vertrauen für heute. Schutz für die Zukunft.

Auf Basis der innovationsreichen Geschichte von Abbott arbeiten unsere Experten zusammen, um die heutigen Herausforderungen bei Infektionskrankheiten zu meistern und unsere diagnostische Genauigkeit kontinuierlich zu verbessern. Unser umfassendes Verständnis der sich schnell verändernden Infektionskrankheiten ist essenziell, um klinische Zuverlässigkeit zu gewährleisten, und bringt alle Betroffenen näher an die Versorgung, die sie benötigen.

Darüber hinaus ist unser Assay-Design nicht anfällig für Biotin-Interferenzen.6

Erfahren Sie mehr über unsere Hepatitis-Assays, indem Sie auf die Registerkarten unten klicken.  

Hintergrund

Da symptomatische Infektionen mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV) klinisch nicht von einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus zu unterscheiden sind, ist ein serologischer Test ein wichtiges Hilfsmittel für eine korrekte Diagnose.  Während der akuten Phase der HAV-Infektion ist Anti-HAV-IgM im Serum des Patienten vorhanden und ist fast immer bei Auftreten der Symptome nachweisbar.7–10

In den meisten Fällen erreicht die Anti-HAV-IgM-Reaktion innerhalb des ersten Monats der Erkrankung ihren Höhepunkt und kann bis zu sechs Monate andauern.11,12 Das Vorhandensein von Anti-HAV-IgG mit nicht reaktiven Anti-HAV-IgM-Testergebnissen deutet auf eine frühere Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV) oder eine Impfung gegen HAV hin.13

Hepatitis A-Virusinfektion64, 65

HAVAb-IgG

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb-IgG-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb-IgG-Assays dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Hepatitis-A-Virusinfektion oder beim Nachweis von IgG-Anti-HAV.14, 15

HAVAb-IgM

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb-IgM-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von IgM-Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Die Alinity i und ARCHITECT HAVAb-IgM-Assays sind als Hilfsmittel bei der Diagnose einer akuten oder kürzlichen Hepatitis-A-Virusinfektion zu verwenden. 16, 17

HBsAg-Assays
Hintergrund

Während der Infektion produziert das Hepatitis-B-Virus (HBV) einen Überschuss an Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das im Blut infizierter Personen nachgewiesen werden kann. Es ist für die Bindung des Virus an die Leberzellen verantwortlich und die Zielstruktur neutralisierender Antikörper.18,19 HBsAg-Assays werden routinemäßig zur Unterstützung der Diagnose einer vermuteten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und zur Überwachung des Status infizierter Personen verwendet, d. h., um festzustellen, ob die Infektion des Patienten abgeklungen ist oder ob der Patient eine chronische HBV-Infektion entwickelt hat.20

Für die Diagnose einer akuten oder chronischen Hepatitis sollte die HBsAg-Reaktivität mit der Krankengeschichte des Patienten und dem Vorhandensein anderer serologischer Hepatitis-B-Marker korreliert werden. Eine Probe, die wiederholt reaktiv ist, sollte durch einen neutralisierenden Bestätigungstest mit humanem Anti-HBs bestätigt werden.

Diagnose-Profil für akute Hepatitis B66-68

HBsAg Next Qualitative

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT Next Qualitative HBsAg-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma, einschließlich Proben, die post mortem (kein Herzschlag) entnommen wurden, mit den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Der Next Qualitative HBsAg-Assay dient als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HBV-Infektion und als Screening-Test zur Verhinderung der Übertragung von HBV an Empfänger von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe und Organen.21, 22

HBsAg Next Confirmatory

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT Next Confirmatory HBsAg-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) zur Bestätigung des Vorhandenseins von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma, einschließlich Proben, die post mortem (ohne Herzschlag) entnommen wurden, durch spezifische Antikörperneutralisierung auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Der Next Confirmatory HBsAg-Assay dient zur Bestätigung von Proben, die im Next Qualitative HBsAg-Assay als wiederholt reaktiv befunden wurden.23, 24

 

HBsAg Quantitative

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT HBsAg-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) zur quantitativen Bestimmung von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen.25, 26

HBsAg Quantitative Confirmatory

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT Confirmatory V.1 HBsAg-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) zur Bestätigung des Vorhandenseins von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Humanserum und Plasma mithilfe einer spezifischen Antikörperneutralisierung auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen.27, 28

HBeAg
Hintergrund

Die Bestimmung des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) kann zur Überwachung des Fortschritts einer Hepatitis-B-Virusinfektion verwendet werden. HBeAg ist in der frühen Phase der Hepatitis-B-Virusinfektion, nach Auftreten des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), zuerst nachweisbar.29 Die Titer beider Antigene steigen während der Phase der viralen Replikation bei akuter Infektion schnell an. Das Vorhandensein von HBeAg korreliert mit einer erhöhten Anzahl von Infektionsviren (Dane-Partikeln), dem Auftreten von Nukleokapsiden im Zellkern der Hepatozyten und dem Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus-spezifischer DNA und DNA-Polymerase im Serum.29

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT HBeAg-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) in Humanserum und Plasma und sind als Hilfsmittel bei der Diagnose und Überwachung von Hepatitis-B-Virusinfektionen indiziert. Die Alinity i und ARCHITECT HBeAg-Assays können auch zur quantitativen Bestimmung von HBeAg verwendet werden. Anweisungen und weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage zu Alinity i und ARCHITECT HBeAg Quantitative Calibrators (09P1001 bzw. 7P24-01).30, 31

Anti-HBc-IgM
Hintergrund

Virenspezifische IgM-Antikörper wurden bei den meisten akuten HBV-Virusinfektionen nachgewiesen und sind ein zuverlässiger Marker für eine akute Erkrankung. Die Konzentrationen von Anti-HBc-IgM steigen bei Patienten mit akuter Infektion rasch an; bei Patienten mit akuter Hepatitis-B-Virusinfektion wurden hohe Anti-HBc-IgM-Konzentrationen nachgewiesen, während im Verlauf einer chronischen Infektion niedrige Konzentrationen festgestellt werden können.32-37

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc-IgM-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA), die für den qualitativen Nachweis von IgM-Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc-IgM) in Humanserum und Plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen verwendet werden. Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc-IgM-Assays sind als Hilfsmittel zur Diagnose einer akuten oder kürzlich erfolgten Hepatitis-B-Virusinfektion indiziert.38, 39

Anti-HBc II
Hintergrund

Anti-HBc-Bestimmungen können als Indikator für eine aktuelle oder frühere HBV-Infektion verwendet werden. Anti-HBc befindet sich im Serum nach dem Auftreten von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) bei akuten HBV-Infektionen. Es bleibt nach dem Verschwinden von HBsAg und vor dem Auftreten nachweisbarer Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs) bestehen.40-46 Wenn keine Informationen über andere HBV-Marker vorliegen, muss angenommen werden, dass eine Person mit nachweisbarer Anti-HBc-Konzentration aktiv mit HBV infiziert sein kann oder dass die Infektion möglicherweise abgeklungen ist.47

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc II-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) in Humanserum und -plasma, einschließlich Proben, die post mortem (kein Herzschlag mehr) entnommen wurden, mit den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBc II-Assays dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Hepatitis-B-Infektion und als Screening-Test zur Verhinderung der Übertragung von Hepatitis-B-Viren (HBV) an Empfänger von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe und Organen.48, 49

Anti-HBe
Hintergrund

Das Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) und seine Antikörper (Anti-HBe) werden in Verbindung mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus gefunden.50 HBeAg ist in der frühen Phase der Hepatitis-B-Virusinfektion, kurz nach dem Auftreten des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), zuerst nachweisbar.29

Die Serokonversion von HBeAg zu Anti-HBe während einer akuten Hepatitis-B-Infektion deutet in der Regel auf ein Abklingen der Infektion und eine verringerte Infektiosität hin. Ein negatives HBeAg-Ergebnis kann (1) auf eine frühe akute Infektion vor dem Höchstwert der viralen Replikation oder (2) auf eine frühe Rekonvaleszenz hinweisen, wenn HBeAg unter den nachweisbaren Wert abgesunken ist. Das Vorhandensein von Anti-HBe dient der Unterscheidung zwischen diesen beiden Phasen.51 Patienten mit chronischer Hepatitis B können oft Anti-HBe-positiv sein.37

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HBe-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-e-Antigen (Anti-HBe) in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen. Der Alinity i und ARCHITECT Anti-HBe-Assay dient als Hilfsmittel bei der Diagnose und Überwachung von Hepatitis-B-Virusinfektionen.52, 53

Anti-HBs
Hintergrund

Mit dem Anti-HBs-Assay wird die Konzentration der Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) in Humanserum und -plasma bestimmt. Anti-HBs-Assays werden häufig verwendet, um den Erfolg einer Hepatitis-B-Impfung zu überwachen. Die Anwesenheit von Anti-HBs hat sich als wichtig für den Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erwiesen.54

Bestimmungsgemäße Verwendung

Bei den Alinity i und ARCHITECT Anti-HBs-Assays handelt es sich um Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) zur quantitativen Bestimmung von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs) in Humanserum und -plasma auf den Alinity i und ARCHITECT Systemen.55, 56

Hintergrund

Bei serologischen HCV-Tests werden Antikörper gegen HCV (Anti-HCV) und HCV-Antigen (Ag) nachgewiesen. Im Allgemeinen fehlen Antikörper gegen HCV in den ersten Wochen der Infektion und werden erst etwa 6–10 Wochen nach der Infektion nachgewiesen. Das Vorhandensein von Anti-HCV weist darauf hin, dass eine Person möglicherweise mit HCV infiziert wurde, infektiöses HCV beherbergt und/oder eine HCV-Infektion übertragen kann.57

Ein HCV-Ag-Assay kann eine akute HCV-Infektion bei neu infizierten Personen nachweisen, die aufgrund der verzögerten Reaktion auf HCV-spezifische Antikörper seronegativ gegen HCV sind. Bei Anti-HCV-positiven Personen ist HCV-Ag ein Marker für eine aktive Virusreplikation.58-60 HCV-Ag-Assays werden zur Unterstützung der Diagnose einer vermuteten HCV-Infektion und zur Überwachung des Status infizierter Personen eingesetzt, d. h., ob die Infektion des Patienten abgeklungen ist oder der Patient eine chronische HCV-Infektion entwickelt hat.

Serologische Muster einer akuten HCV-Infektion mit Fortschreiten zu einer chronischen Infektion69, 70

Anti-HCV

Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HCV-Assays sind Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays (CMIA) für den qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) in Humanserum und -plasma, einschließlich Proben, die post mortem (kein Herzschlag mehr) entnommen wurden, mit dem Alinity i oder ARCHITECT System.

Die Alinity i und ARCHITECT Anti-HCV-Assays dienen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HCV-Infektion und als Screening-Test zur Verhinderung der Übertragung von HCV an Empfänger von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe und Organen.61, 62

HCV-Ag

Bestimmungsgemäße Verwendung

Das ARCHITECT HCV-Ag-Assay ist ein Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) zur quantitativen Bestimmung des Hepatitis-C-Virus-Kernantigens in Humanserum und -plasma.63

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Alinity Immunoassay-Systeme

Alinity ist Ihre umfassende Laborlösung, eine einheitliche, ganzheitliche Systemfamilie, die eine beispiellose Integration in Ihrem gesamten Labor ermöglicht. Die HAV-, HBV- und HCV-Assays sind für das Alinity i verfügbar, ein kompaktes Immunoassay-System, das den Durchsatz maximiert und mehr Tests pro Quadratmeter verarbeitet als andere Systeme, was es zu einem der effizientesten auf dem Markt macht.

Alinity verändert Labore auf der ganzen Welt mit Systemen für klinische Chemie, Immunoassays sowie den entsprechenden integrierten Systemen. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Alinity ci Reihe.

Architect Immunoassay-Systeme

Die HAV-, HBV- und HCV-Assays von Abbott sind auch auf dem System ARCHITECT i2000SR mit hohem Durchsatz verfügbar, das innerhalb von 24 Stunden über 4.000 Ergebnisse liefern kann, bei einer Wartezeit von 29 Minuten bis zum ersten Ergebnis.

ARCHITECT i2000SR und i1000SR erfüllen die hohen Standards Ihres Labors. Das Testmenü, die Systemspezifikationen und weitere Ressourcen finden Sie auf der Website der ARCHITECT Immunoassay-Systeme.

Bild: blauer Hintergrund
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Hintergrundbild: Hepatitis
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Referenzen
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  14. Alinity i HAVAb-IgG-Reagenzkit – Packungsbeilage G71335R05, Abbott Laboratories; Januar 2021.
  15. ARCHITECT HAVAb-IgG-Reagenzkit – Packungsbeilage G67567R04, Abbott Laboratories; Februar 2021.
  16. ARCHITECT HAVAb-IgM-Reagenzkit – Packungsbeilage G80448R04, Abbott Laboratories; Januar 2022.
  17. ARCHITECT HAVAb-IgM-Reagenzkit – Packungsbeilage G80448R02, Abbott Laboratories; Februar 2020.
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  21.  Alinity i Next Qualitative HBsAg-Reagenzkit – Packungsbeilage G94551R03, Abbott Laboratories; März 2020.
  22. ARCHITECT Next Qualitative HBsAg-Reagenzkit – Packungsbeilage G94410R03, Abbott Laboratories; Juni 2019.
  23.  Alinity i Next Confirmatory HBsAg-Reagenzkit – Packungsbeilage G94552R02, Abbott Laboratories; März 2020.
  24.  ARCHITECT Next Confirmatory HBsAg-Reagenzkit – Packungsbeilage G94409R02, Abbott Laboratories; Juni 2019.
  25. Alinity i HBsAg-Reagenzkit (Quant) – Packungsbeilage G71222R03, Abbott Laboratories; Juni 2019.
  1. ARCHITECT HBsAg-Reagenzkit (Quant) – Packungsbeilage G59166R03, Abbott Laboratories; August 2022.
  2. Alinity i Confirmatory V.1 HBsAg-Reagenzkit – Packungsbeilage G71228R04; Juni 2020.
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  6.  ARCHITECT HBeAg-Reagenzkit – Packungsbeilage G65476R04, Abbott Laboratories; Februar 2020.
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  15. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. The Pink Book: Kurs-Textbuch – 13. Ausgabe (2015), Kapitel 9: Hepatitis A. CDC-Website unter https://www.cdc.gov/pinkbook/hcp/table-of-contents/chapter-9-hepatitis-a.html. Zugriff am 22. November 2024.
  16.    Hepatitis B: Fragen und Antworten für medizinische Fachkräfte. Verfügbar auf der CDC-Website unter https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/hbvfaq.htm. Am 28. Juli 2020 aktualisiert. Zugriff am 19. Oktober 2020.
  17. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. The Pink Book: Kurs-Textbuch – 13. Ausgabe (2015), Kapitel 10: Hepatitis B. CDC-Website unter https://www.cdc.gov/pinkbook/hcp/table-of-contents/chapter-10-hepatitis-b.html. Zugriff am 22. November 2024.
  18. CDC Yellow Book 2024: Health Information for International Travel, Kapitel 5: Travel-Associated Infections & Diseases - Viral – Hepatitis B. CDC-Website unter https://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2024/infections-diseases/hepatitis-b. Accessed November 22, 2024.
  19.  Hepatitis C: Fragen und Antworten für medizinische Fachkräfte. Verfügbar auf der CDC-Website unter https://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm. Aktualisiert am 7. August 2020. Zugriff am 19. Oktober 2020.
  20. Falade-Nwulia O, et al. Hepatitis C Virus Treatment: Simplifying the Simple and Optimizing the Difficult. The Journal of Infectious Diseases 2020;222(S9):S745–57.