PSA total sur Alinity I7
ATTENTION : aux États-Unis, la loi fédérale limite la vente et la distribution de ce dispositif à un médecin ou à un laboratoire clinique, sur prescription médicale. Le dispositif doit être utilisé par un médecin ou sur prescription médicale. Les instructions doivent être scrupuleusement suivies. En cas de non-respect de ces instructions, la fiabilité des résultats des dosages ne pourra pas être garantie.
AVERTISSEMENT : la concentration de PSA total dans un échantillon donné, déterminée par des dosages provenant de différents fabricants, peut varier en raison de différences dans les méthodes de dosage et de la spécificité des réactifs. Les résultats communiqués au médecin par le laboratoire doivent inclure l'identité du dosage PSA total utilisé. Les valeurs obtenues avec différentes méthodes de dosage ne peuvent pas être utilisées de façon interchangeable. Si, au cours du suivi d'un patient, la méthode de dosage utilisée pour la détermination en série des taux de PSA total est modifiée, des tests séquentiels supplémentaires doivent être effectués. Avant de modifier les dosages, le laboratoire DOIT confirmer les valeurs de référence pour les patientes faisant l'objet d'une surveillance en série. Remarque : les ratios % PSA libre (fPSA) doivent être calculés à partir des résultats du PSA total et du PSA libre obtenus sur l'analyseur Alinity i.
UTILISATION PRÉVUE : Le dosage PSA total sur Alinity i est une immunoanalyse par chimiluminescence (CMIA) utilisée pour la détermination quantitative du PSA total (PSA libre et PSA complexé à l'alpha-1-antichymotrypsine) dans le sérum humain sur l'analyseur Alinity i :
- pour faciliter la détection du cancer de la prostate lorsqu'il est utilisé en conjonction avec le toucher rectal chez les hommes de 50 ans ou plus. Une biopsie de la prostate est nécessaire pour le diagnostic du cancer.
- Comme test complémentaire pour faciliter la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate.