Тест Alinity i Total PSA7
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законодательством США данное изделие может продаваться или выдаваться только врачам или по их назначению, либо клинической лаборатории; данное изделие может использоваться только врачами или по их назначению. Необходимо строго следовать инструкциям. При отклонении от предоставленных инструкций достоверность результатов анализа не может быть гарантирована.
ОСТОРОЖНО! Концентрация общего PSA в конкретном образце, определенная с помощью тестов разных производителей, может различаться из-за различий в методах анализа и специфичности реагентов. Результаты, предоставляемые лабораторией врачу, должны включать точное название теста, с помощью которого измерялся уровень общего PSA. Показатели, полученные с помощью разных методов анализа, не являются взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга состояния пациента метод анализа, используемый для последовательных измерений уровня общего PSA, изменяется, необходимо провести дополнительную серию измерений. Прежде чем менять метод анализа, лаборатория ДОЛЖНА обеспечить наличие последовательных измерений исходных показателей пациентов. Примечание. Процентное содержание свободного PSA (fPSA) должно рассчитываться с использованием результатов определения уровня общего PSA и свободного PSA, полученных на анализаторе Alinity i.
НАЗНАЧЕНИЕ. Тест Alinity i Total PSA основан на методе хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (CMIA) и предназначен для количественного определения общего PSA (как свободного PSA, так и PSA в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity i в следующих целях:
- В качестве вспомогательного средства для выявления рака предстательной железы у мужчин в возрасте от 50 лет при условии использования в сочетании пальцевым ректальным исследованием (ПРИ). Для постановки диагноза «рак» требуется биопсия предстательной железы.
- В качестве дополнительного анализа, используемого при лечении пациентов с раком предстательной железы.